Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd. on yksi Kiinan kokeneimmista flukonatsolikapseleiden valmistajista ja toimittajista. Tervetuloa tukkumyyntiin korkealaatuiseen flukonatsolikapseliin täällä tehtaalta. Hyvä palvelu ja kohtuullinen hinta löytyy.
Flukonatsolikapselion laajalti käytetty systeeminen sienilääke ja edustaa kolmannen -sukupolven triatsoliyhdisteitä -, joka on Bloomtechzin sienilääkkeiden tuotevalikoiman ydin. Sen vaikutusmekanismiin kuuluu erittäin selektiivinen 14 -lanosterolidemetylaasi (ERG11-geenin koodaama) esto sienen sytokromi P450 -entsyymiperheessä, mikä estää ergosterolin biosynteesin, joka on sienen solukalvon avainkomponentti. Bloomtechzin tiukan laadunvalvonnan alaisena valmistama flukonatsolikapselimme jokainen erä tarjoaa tasaisen puhtauden ja suorituskyvyn maailmanlaajuisille kumppaneille.
Tuotteemme
Lisätietoja kemiallisesta yhdisteestä:
Tuotelomakkeemme
Flukonatsolin COA
 |
||
| Analyysitodistus | ||
| Yhdistelmänimi | Flukonatsoli | |
| Luokka | Farmaseuttinen laatu | |
| CAS-nro | 86386-73-4 | |
| Määrä | 19g | |
| Pakkausstandardi | PE-pussi + Al-foliopussi | |
| Valmistaja | Shaanxi BLOOM TECH Co., Ltd | |
| Erä nro | 202601090057 | |
| MFG | 9. tammikuuta 2026 | |
| EXP | 8. tammikuuta 2029 | |
| Rakenne |
|
|
| Tuote | Yritysstandardi | Analyysin tulos |
| Ulkonäkö | Valkoinen tai lähes valkoinen jauhe | Mukautunut |
| Vesipitoisuus | Vähemmän tai yhtä suuri kuin 5,0 % | 0.21% |
| Kuivaushäviö | pienempi tai yhtä suuri kuin 1,0 % | 0.58% |
| Raskasmetallit | Pb Vähemmän tai yhtä suuri kuin 0,5 ppm | N.D. |
| Kuten pienempi tai yhtä suuri kuin 0,5 ppm | N.D. | |
| Hg Pienempi tai yhtä suuri kuin 0,5 ppm | N.D. | |
| Cd Vähemmän tai yhtä suuri kuin 0,5 ppm | N.D. | |
| Puhtaus (HPLC) | Suurempi tai yhtä suuri kuin 99,0 % | 99.86% |
| Yksittäinen epäpuhtaus | <0.8% | 0.53% |
| Mikrobien kokonaismäärä | Vähemmän tai yhtä suuri kuin 750 cfu/g | 427 |
| E. Coli | Vähemmän tai yhtä suuri kuin 2MPN/g | N.D. |
| Salmonella | N.D. | N.D. |
| Etanoli (GC:n mukaan) | Vähemmän tai yhtä suuri kuin 5000 ppm | 535 ppm |
| Varastointi | Säilytä suljetussa, pimeässä ja kuivassa paikassa alle 2-8 asteessa | |
|
|
||
Tuotteen esittely
Kapselit on täytetty valkoisella tai luonnonvalkoisella kiteisellä jauheella kovassa tai pehmeässä kuoressa, ja mikronisointiprosessia käytetään tasaisen hiukkaskoon (D90 < 50 μm) varmistamiseksi, mikä parantaa merkittävästi lääkkeen liukenemisnopeutta. Kemiallisen rakenteensa trifluorimetyyliryhmä (–CF₃) lisää molekyylien lipofiilisyyttä, kun taas hydroksyyliryhmä (–OH) edistää tunkeutumista maha-suolikanavaan vetysidoksen kautta. Vaikka flukonatsoli itsessään on heikosti veteen liukeneva (liukoisuus noin 0,5–1 mg/ml), apuaineiden optimointi -, kuten laktoosi ja silloittunut karboksimetyyliselluloosanatrium hajotusaineina - mahdollistaa kapselin hajoamisen nopeasti mahahapossa (hajoamisaika < 15 minuuttia).
Oraalisen annon jälkeen flukonatsoli imeytyy nopeasti ja täydellisesti maha-suolikanavassa, ja sen biologinen hyötyosuus on yli 90 %. Ruoalla ei ole merkittävää vaikutusta imeytymiseen, joten potilaat voivat ottaa sen aterioiden yhteydessä tai ilman, mikä parantaa huomattavasti lääkityksen mukavuutta. Tämän formulaation jokainen vaihe mikronisoinnista kapselointiin suoritetaan Bloomtechzin laitoksessa valvotuissa farmaseuttisissa olosuhteissa, jotta varmistetaan erien-to{4}} yhtenäisyys. Formulaatioteknologian suhteen Bloomtechzinflukonatsolikapselitottaa käyttöön kosteudenkestävän-pinnoitustekniikan, joka suojaa lääkettä tehokkaasti hajoamiselta kosteissa ja kuumissa ympäristöissä (nopeutettu stabiilisuustestaus 40 asteen / 75 %:n suhteellisessa kosteudessa 6 kuukauden ajan osoittaa pitoisuuden vähenemisen alle 2 %),
varmistaa tuotteen pitkän{0}}vakauden. Tekniset tiedot kattavat useita vahvuuksia - 50 mg, 100 mg, 150 mg ja 200 mg - joustavasti eri infektiotyyppien tarpeisiin (esim. 50-150 mg/vrk pinnallisten sieni-infektioiden ja 200-400 mg/vrk syvien sieni-infektioiden) ja erityispopulaatioiden (esim. 3-12 mg/vrk) tarpeisiin. Kliiniset tutkimukset osoittavat senflukonatsolikapselitovat yhtä tehokkaita kuin suonensisäiset valmisteet suun ja nielun kandidiaasin hoidossa, ja haittavaikutusten ilmaantuvuus (pääasiassa lievä maha-suolikanavan epämukavuus ja päänsärky) on pienempi, joten ne ovat suositeltavin annostusmuoto avohoidossa ja pitkäaikaisessa{0}}hoidossa.
Kotoperäiset sienitaudit ovat tietyllä maantieteellisellä alueella esiintyvien sienten aiheuttamia infektioita, jotka lisääntyvät tietyissä ympäristöissä, kuten maaperässä, kasvillisuudessa tai eläinisännissä. Ihminen saa tartunnan altistuessaan saastuneelle ympäristölle tai hengittämällä sieni-itiöitä. Flukonatsolista on laajakirjoinen ja tehokas triatsoli-sienilääke, josta on tullut tärkeä valinta endeemisten sienisairauksien hoitoon ja ehkäisyyn sen ainutlaatuisten farmakokineettisten ominaisuuksiensa (kuten korkean suun kautta otettavan imeytymisnopeuden, voimakkaan veri-aivoesteen tunkeutumisen ja laajan kudosten jakautumisen) ja alhaisen toksisuuden vuoksi. Jäljempänä käsittelemme yksityiskohtaisesti hoidon ja ennaltaehkäisyn näkökulmista yhdessä tiettyjen sairauksien kanssa.
Terapeuttinen käyttö
1. Kokkidiomykoosi
Sfingosporoosin aiheuttaa Colletotrichum crus tai Aspergillus nidulans, ja se esiintyy pääasiassa kuivilla ja puolikuivilla alueilla Yhdysvaltojen lounaisosissa, Meksikossa sekä Keski- ja Etelä-Amerikassa. Potilaat voivat saada tartunnan hengittämällä itiöitä ilmasta, ja vauriot voivat vaikuttaa keuhkoihin, ihoon, luihin ja keskushermostoon.
(1) Lievä tai kohtalainen keuhkojen kokkidioosi
Se on yksi suosituimmista terapeuttisista lääkkeistä lievän tai keskivaikean keuhkojen kokkidioosiin. Se estää sienten kasvua estämällä ergosterolin synteesiä solukalvolla, mikä häiritsee kalvon eheyttä.
Suositeltu annostus on 400-800 mg suun kautta vuorokaudessa, ja hoitojakso on yleensä 3-6 kuukautta. Potilaille, joilla on normaali immuunitoiminta, tämä hoitojakso voi tehokkaasti poistaa keuhkovauriot; Niiden, joiden immuunitoiminta on heikentynyt (kuten AIDS-potilaat ja elinsiirron saajat), hoitojaksoa tulee pidentää 12 kuukauteen tai pidempään uusiutumisen estämiseksi.
(2) Pneumocystis jirovecii
Ihovauriot: Fluconal voi hoitaa ihon kokkidiomykoosia estämällä sienten lisääntymistä ihokudoksessa, mikä lievittää oireita, kuten punoitusta, kyhmyjä tai haavaumia. Annostus on sama kuin Pneumocystis aeruginosa, ja hoitojaksoa on sovitettava ihovaurioiden vaikeusasteen ja paranemisen mukaan.
Luuston infektio: Osteokokkoosissa flukonaali voi tunkeutua luukudokseen saavuttaakseen tehokkaat terapeuttiset pitoisuudet. Yleensä tarvitaan yhdistetty kirurginen puhdistus- tai kiinnitysleikkaus, jonka vuorokausiannos on 400-800 mg ja hoitojakso 6-12 kuukautta.
(3) Pneumocystis aeruginosa aivokalvontulehdus
Flukonatsolikapselion suositeltu lääke Pneumocystis aeruginosa aivokalvontulehduksen ylläpitohoidossa. Koska amfoterisiini B:llä suoritetun induktiohoidon jälkeen hoidetaan pitkäkestoisesti, flukonaali on ihanteellinen valinta, koska se läpäisee veri-aivoesteen hyvin (aivo-selkäydinnesteen pitoisuus saavuttaa 60–80 % veren lääkeainepitoisuudesta).
Suositeltu annostus on 400-800 mg suun kautta vuorokaudessa ja hoitojakso on yleensä 12-24 kuukautta aivo-selkäydinnestetutkimuksen ja kuvantamistulosten mukaan sovitettuna.
2. Orastava bakteerisairaus
Botrytis on bakteerien aiheuttaman ihottuman aiheuttama, ja se on yleistä pääasiassa Pohjois-Amerikan itäosissa, joissakin osissa Afrikkaa ja Intiassa. Ihmisten itiöiden hengittäminen voi aiheuttaa keuhkoja, ihoa, luita ja keskushermostoa.
(1) Lievä tai kohtalainen keuhkojen blastomykoosi
Fluconal on vaihtoehtoinen hoito lievään tai kohtalaiseen keuhkoaspergilloosiin (itrakonatsoli on edullinen). Sillä on antibakteerisia vaikutuksia estämällä sienen solukalvosynteesiä.
Suositeltu annos on 400-800 mg suun kautta päivässä 6-12 kuukauden ajan. Hoitojakson aikana keuhkovaurioiden imeytymisen arvioimiseksi tarvitaan säännöllisiä seurantatutkimuksia rintakehän röntgenkuvauksista tai TT-kuvauksista.
(2) Blastomycosis cutis
Fluconal voi hoitaa ihon blastomykoosia estämällä sienten lisääntymistä ihokudoksessa, lievittämällä haavaumia, kyhmyjä tai syylävaurioita. Annostus on sama kuin keuhkojen aspergilloosissa, ja hoidon kulkua on mukautettava ihovaurioiden vaikeusasteen ja paranemisen mukaan, yleensä 6-12 kuukautta.
(3) Vakava orastava bakteerisairaus
Disseminoitunut blastomykoosi: Disseminoituneessa blastomykoosissa, johon liittyy useita elimiä, flukonalia on käytettävä yhdessä amfoterisiini B:n kanssa. Amfoterisiini B:tä käytetään induktiohoitoon (tilan nopeaan hallintaan), minkä jälkeen flukonaalia käytetään peräkkäin pitkäaikaisessa ylläpitohoidossa (uusitumisen ehkäisy). Yhdistelmähoito voi parantaa tehoa ja vähentää lääkeresistenssiä.
Keskushermoston blastomykoosi: Fluconal on suosituin lääke keskushermoston blastomykoosin ylläpitohoidossa. Amfoterisiini B:llä tehdyn induktiohoidon jälkeen
suositeltu annos on 400-800 mg suun kautta vuorokaudessa 12-24 kuukauden ajan, aivo-selkäydinnestetutkimuksen ja kuvantamistulosten mukaan.
3. Orgaaninen sytoplasminen bakteerisairaus
Histoplasmoosin aiheuttaa Clostridium perfringens, ja sitä esiintyy pääasiassa osissa Pohjois-Amerikasta, Etelä-Amerikasta, Afrikasta ja Aasiasta. Ihminen voi saada tartunnan hengittämällä itiöitä, ja vauriot voivat vaikuttaa useisiin elimiin, kuten keuhkoihin, imusolmukkeisiin, maksaan ja pernaan.
(1) Akuutti keuhkojen histoplasmoosi
Fluconal on vaihtoehtoinen hoito lievään tai kohtalaiseen akuuttiin keuhkojen interstitiaaliseen bakteerisairauteen (itrakonatsoli on edullinen).
Suositeltu annos on 400-800 mg suun kautta vuorokaudessa 6-12 viikon ajan. Hoitojakson aikana on tarpeen seurata oireiden, kuten kuumeen, yskän ja rintakipujen, paranemista.
(2) Krooninen keuhkojen histoplasmoosi
Yksinkertainen krooninen keuhkokudoksen sytoplasminen bakteerisairaus: Fluconalia voidaan käyttää komplisoitumattoman kroonisen keuhkokudoksen sytoplasmisen bakteerisairauden hoitoon 400-800 mg:n annoksella suun kautta päivässä 12-18 kuukauden ajan. Hoidon aikana tarvitaan säännöllisiä seurantatutkimuksia keuhkofibroosin tai -onteloiden etenemisen arvioimiseksi.
Monimutkainen krooninen keuhkohistiosytoosi: Fluconalia tulee käyttää yhdessä amfoterisiini B:n kanssa potilaille, joilla on samanaikainen keuhkofibroosi, keuhkoverenpainetauti tai hengitysvajaus. Amfoterisiini B:tä käytetään induktiohoidossa, minkä jälkeen flukonaalia käytetään peräkkäin pitkäaikaisessa-ylläpitohoidossa.
(3) Histoplasmoosi
Potilaat, joiden immuunitoiminta on normaali: Fluconal on vaihtoehtoinen hoito lievään tai kohtalaiseen disseminoituneeseen histiosytoosiin (itrakonatsoli on edullinen). Suositeltu annos on 400-800 mg suun kautta vuorokaudessa 12-18 kuukauden ajan. Hoitojakson aikana on tarpeen seurata maksan ja munuaisten toimintaa sekä verenkiertoa,
ja säädä annostus ajoissa.
Potilaat, joiden immuunitoiminta on heikentynyt: AIDSia sairastaville potilaille, joilla on elinsiirto tai pitkäaikainen -immunosuppressanttien käyttö, flukonalia tulee käyttää yhdessä amfoterisiini B:n kanssa. Amfoterisiini B:tä käytetään induktiohoidossa, minkä jälkeen flukonaalia käytetään peräkkäin pitkäaikaisessa-ylläpitohoidossa (joka saattaa vaatia elinikäistä ylläpitohoitoa).
Pneumocystis aeruginosa -tauti
Parakokkidioosin aiheuttaa brasilialainen parakokcidiomykoosi, ja se esiintyy pääasiassa Etelä-Amerikan trooppisilla ja subtrooppisilla alueilla. Ihmisen itiöiden hengittämisestä johtuva infektio voi vaikuttaa keuhkoihin, ihoon, limakalvoihin ja imusolmukkeisiin. Lievä tai keskivaikea Pneumocystis aeruginosa -infektio
Fluconal on vaihtoehtoinen hoito lievän tai kohtalaisen Pneumocystis aeruginosa -taudin hoidossa (itrakonatsoli on edullinen). Suositeltu annos on 400-800 mg suun kautta päivässä 6-12 kuukauden ajan. Hoitojakson aikana on tarpeen seurata oireiden, kuten kuumeen, yskän ja ihohaavojen, paranemista.
Vaikea Pneumocystis aeruginosa -infektio
Disseminoitunut parakokcidioosi: Disseminoitunut parakokcidioosi, johon liittyy useita elimiä,Flukonatsolikapselion käytettävä yhdessä amfoterisiini B:n kanssa. Amfoterisiini B:tä käytetään induktiohoitoon, minkä jälkeen flukonaalia käytetään peräkkäin pitkäaikaisessa-ylläpitohoidossa.
Fluconal on suosituin lääke keskushermoston parakokcidioosin ylläpitohoidossa. Amfoterisiini B:n induktiohoidon jälkeen suositeltu annos on 400-800 mg suun kautta vuorokaudessa 12-24 kuukauden ajan, aivo-selkäydinnestetutkimuksen ja kuvantamistulosten mukaan.
Pääraaka-aineet ja apuaineet
Ydinraaka-aine on flukonatsoli, jonka puhtaus on farmakopean standardien mukainen varmistaakseen vakaan farmaseuttisen tehon. Farmaseuttisia apuaineita ovat laimentimet (dekstriini, mikrokiteinen selluloosa jne.), sideaineet (povidonialkoholiliuos jne.) ja pitkävaikutteiset materiaalit (etyyliselluloosa jne.). Apuaineiden valinnan tulee täyttää farmaseuttiset spesifikaatiot ilman haitallisia epäpuhtauksia ja apuaineiden on varmistettava lääkkeen vapautumiskyky ja stabiilisuus, täyttäen kapselivalmisteille asetetut vaatimukset.
Perusvalmisteluprosessi
Otetaan käyttöön laajamittainen-valmistusprosessi ytimekkäällä ja hallittavalla virtauksella: ensin valmistetaan tyhjät pilleriytimet, sekoitetaan laimennusaineet rakeistamista ja kuivaamista varten myöhempää käyttöä varten; sekoita sitten flukonatsoli steariinihapon kanssa ja siivilöi seos, ruiskuta pillereiden ytimet sideaineella niiden kostuttamiseksi, levitä jauhetta ja kuivaa, jolloin saadaan tavallisia pellettejä; sen jälkeen päällystetään pelletit pitkäkestoisesti vapautuvilla materiaaleilla ja kuivataan flukonatsolipellettien valmistamiseksi; lopuksi täytä pelletit entero--liukoisiin tyhjiin kapseleihin ja säädä täyttömäärä tarkasti valmiiden tuotteiden saamiseksi. Keskeisiä parametreja, kuten lämpötilaa ja kosteutta, valvotaan tarkasti koko prosessin ajan, joten se soveltuu teolliseen tuotantoon.
Laadunvalvontastandardit
Tarkkaan farmakopean määräysten mukaisesti keskeiset valvontaindikaattorit ovat seuraavat: sisällön tulee olla 90,0 % -110,0 % merkitystä määrästä; samankaltaisten aineiden kokonaispitoisuus ei saa ylittää 1,0 %; liukenemisnopeuden on saavutettava yli 80 % merkitystä määrästä 45 minuutissa. Tunnistus ja sisällön määritys suoritetaan ohutkerroskromatografialla (TLC), korkean erotuskyvyn nestekromatografialla (HPLC) ja muilla menetelmillä valmiiden tuotteiden tasaisen laadun ja luotettavan farmaseuttisen tehokkuuden varmistamiseksi.
Tekniset tiedot ja säilytysvaatimukset
Yleiset vaatimukset ovat 50mg, 100mg ja 150mg, jotka voivat täyttää eri sairauksien lääketarpeet. Valmiit tuotteet on pakattava hermeettisesti ja varastoitava kuivassa, kosteudelta ja valolta suojattuna lääkkeen hajoamisen ja inaktivoitumisen estämiseksi ja laadun säilymisen varmistamiseksi varastoinnin aikana. Säilyvyys on yleensä 24 kuukautta, ja kaikkia kapselinvalmistusmonografian vaatimuksia on noudatettava koko säilytysajan.
Viitteet
[1]Flukonatsoli. (2024). sisäänStatPearls. StatPearls Publishing.
[2]DIFLUCAN (flukonatsolitabletit, flukonatsoli-injektio, flukonatsoli oraalisuspensiota varten) [Lääkemääräystiedot]. (2010). Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto.
[3]Pappas, PG, Kauffman, CA, Andes, DR, Clancy, CJ, Marr, KA, Ostrosky-Zeichner, L., Reboli, AC, Schuster, MG, Vazquez, JA, Walsh, TJ, Zaoutis, TE ja Sobel, JD (2016). Kliinisen käytännön ohje kandidiaasin hallintaan: Amerikan infektiotautiyhdistyksen 2016 päivitys.Kliiniset tartuntataudit, 62(4), e1–e50.
[4]Tautien torjunta- ja ehkäisykeskukset. (2024, 16. syyskuuta).Estä sienitauteja työpaikalla. Työturvallisuus- ja työterveyslaitos.
[5]Ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden teknisten vaatimusten harmonisoinnin kansainvälinen neuvosto. (nd).Uusien lääkeaineiden ja -tuotteiden stabiliteettitestaus Q1A(R2).
Usein kysytyt kysymykset
1. Mikä on vähimmäistilausmäärä (MOQ)?
+
-
MOQ on joustava ja räätälöity tilaustyypin mukaan. Ensimmäistä kertaa-yhteistyötä varten tarjoamme pieniä koetilauksia, jotta voit varmistaa Bloomtechzin laadun ennen skaalaamista, ja volyymihinnoittelu paranee tilauksesi koon kasvaessa. Lähetä meille tavoitemääräsi, niin palaamme parhaiden saatavilla olevien ehtojen kera.
2. Voinko saada näytteen ennen tilauksen tekemistä?
+
-
Kyllä. Bloomtechz tarjoaa näytteitä vakiovahvuuksistamme (50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg) maksutta, ja vain toimituskulut maksavat. Jokainen näyte toimitetaan analyysitodistuksen kanssa, jotta voit varmistaa puhtauden ja laadun ennen ostamista.
3. Tuetko OEM/ODM- ja yksityisten{1}}merkkien tuotantoa?
+
-
Meillä on. Sopimusvalmistajana Bloomtechz tukee räätälöityjä vahvuuksia, yksityisiä -etikettipakkauksia (läpipainopakkaus, pullo, laatikko), räätälöityjä brändejä ja monikielisiä etikettejä T&K-tiimimme tuella muotoilu- ja prosessituella. Suunnittelusi ja IP on suojattu NDA:lla. Jaa vaatimukset, niin insinöörimme vahvistavat toteutettavuuden ja antavat sinulle kehitysaikajanan.
4. Mitä laadukkaita asiakirjoja toimitat?
+
-
Jokainen Bloomtechzin valmistama erä toimitetaan analyysisertifikaatin (COA) kanssa, ja voimme toimittaa pyynnöstä vakaustiedot, sertifikaatit ja täydelliset vientiasiakirjat. Kolmannen-osapuolen tarkastukset (SGS, BV jne.) ovat tervetulleita ennen toimitusta, ja asiakastarkastukset ovat aina avoinna.
5. Mikä on toimitusaikasi ja miten toimitat?
+
-
Toimitusajat vahvistetaan tilauskohtaisesti - toimitamme varastotuotteet nopeasti, ja Bloomtechzin OEM/ODM-tuotanto noudattaa kanssasi etukäteen sovittua aikataulua. Toimitamme maailmanlaajuisesti meritse, lentoteitse tai pikakuljetuksella FOB-, CIF- tai DDP-ehdoilla täydellisillä vientiasiakirjoilla. Ota yhteyttä, niin varmistamme nopeimman saatavilla olevan aikataulun.
Suositut Tagit: flukonatsolikapseli, toimittajat, valmistajat, tehdas, tukkumyynti, osta, hinta, irtotavarana, myytävänä