Äskettäin Rein Therapeutics (jäljempänä "Rein", NASDAQ-osakekoodi: RNTX), biolääkeyhtiö, ilmoitti, että se on saanut Euroopan lääkevirastolta (EMA) luvan käynnistää idiopaattisen keuhkofibroosin (IPF) ydinehdokaslääkkeensä LTI-03 vaiheen 2 "RENEW" kliiniset tutkimukset.
Tämä lupa kattaa kliiniset tutkimuskeskukset Saksassa ja Puolassa, joista tulee tämän maailmanlaajuisen tutkimuksen keskeisiä eurooppalaisia paikkoja. Aikaisemmin Rein oli saanut viranomaisluvan Britannian lääke- ja lääkealan sääntelyviranomaiselta (MHRA).
RENEW-tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu-vaiheen 2 tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida LT1-03:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa IPF-potilailla. Tutkimukseen on tarkoitus ottaa mukaan jopa 120 potilasta maailmanlaajuisesti, kahdella annosryhmällä ja hoidon kesto 24 viikkoa.
Keskeisiä toissijaisia päätepisteitä ovat muutokset keuhkojen toiminnassa (pakotettu vitaalikapasiteetti, FVC) ja kuvantamiseen perustuva fibroosin etenemisen arviointi. LT1-03 on kaveoliini-1:stä johdettu peptidilääke, jolla on kaksinkertainen vaikutus: se voi estää fibroosia ja tukea terveen keuhkokudoksen uusiutumista suojaamalla keuhkojen korjaamisen kannalta tärkeitä keuhkorakkuloiden esisoluja.
Tietoja Rein Therapeuticsista
Rein Therapeutics on kliinisessä vaiheessa oleva biolääkealan yritys, joka keskittyy kehittämään "ensimmäisiä laatuaan" innovatiivisia hoitomuotoja, joilla vastataan merkittäviin tyydyttämättömiin lääketieteellisiin tarpeisiin harvinaisissa keuhkosairauksissa ja fibroosin indikaatioissa.
Johnson&Johnson suunnittelee ostavansa päähenkilön
Viime aikoina ulkomaisten tiedotusvälineiden mukaan Johnson&Johnson neuvottelee immunoterapiakumppaninsa Protagonist Therapeuticsin (NASDAQ: PTGX) ostamisesta yli 28,5 miljardin yuanin (noin 4 miljardin Yhdysvaltain dollarin) kauppasummalla. Tämän hankinnan ydinvoima on icotrokinra, suun kautta otettava syklinen peptidi-IL-23-estäjä, joka on muuttamassa psoriaasin hoitoa.
Yritykset tekevät parhaillaan yhteistyötä kehittääkseen suun kautta otettavan syklisen peptidin L-23-estäjän ikotrokinran immuunisairauksien, kuten plakkipsoriaasin ja haavaisen paksusuolitulehduksen, hoitoon. Johnson&Johnsonilla on yksinomainen kaupallinen lupa tälle tuotteelle. Johnson&Johnsonin immunologian raskaansarjan lääke Ste lara menetti äskettäin patenttiyksinoikeutensa Yhdysvalloissa, ja yritys jätti heinäkuussa FDA:lle uuden lääkehakemuksen, jossa haettiin lupaa icotrokinralle plakkipsoriaasin hoitoon. Jos tämä kauppa saatetaan päätökseen, se auttaa Johnson&Johnsonia vahvistamaan tuotevalikoimaansa, sillä sen raskaan sarjan immunoterapialääkkeet Stelara kohtaavat kilpailijan halpahintaisten geneeristen lääkkeiden kanssa.
Lääke onnistui viime vuoden lopussa kahdessa läiskäpsoriaasin vaiheen 3 tutkimuksessa. Johnson&Johnsonin toimitusjohtaja J0aquin Duato totesi sijoittajakonferenssissa syyskuussa 2024, että hyväksytyllä hankkeella olisi merkittävä vaikutus markkinoihin.
Johnson&Johnson ja Protagonist pyrkivät laajentamaan sitä useisiin muihin immuuni- ja tulehdussairauksiin. Aiemmin tänä vuonna he ilmoittivat icotrokinran menestyksestä haavaisen paksusuolitulehduksen vaiheen 2b tutkimuksessa. Lisäksi Protagonist ilmoitti torstaina, että UC:n vaiheen 3 tutkimus ja Crohnin tautiin kohdistuva vaiheen 2/3 tutkimus on käynnistetty.
Icotrokinra on kohdennettu suun kautta otettava peptidi, joka salpaa selektiivisesti IL-23-reseptorin (1L-23R). IL-23:lla on ratkaiseva rooli keskivaikean tai vaikean läiskäpsoriaasin patogeenisessa T-soluaktivaatiossa, ja se on perusta IL-23:n välittämälle tulehdusvasteelle psoriaasissa ja muissa ihosairauksissa, reumassa ja maha-suolikanavan sairauksissa. . 1kotrokinra voi sitoutua I-er-23R:ään suurella L-transduktio- ja 2-signaalitehokkuudella. ihmisen T-soluja.
Geli Pharmaceuticalin GLP-1R/GIPR-kaksoiskohdeagonistipeptidi ASC35 on siirtynyt kliiniseen kehitysvaiheeseen
Geli Pharmaceutical Co., Ltd. (Hongkongin pörssikoodi: 1672, lyhennettynä "Geli") ilmoitti 13. lokakuuta 2025, että se on valinnut ASC35:n, joka on luokkansa potentiaalinen paras kuukausittainen ihonalainen injektio GLP-1-reseptori (GLP-1R)/GIP-reseptori (GIPR) -kaksoiskehityksen peptidikohdeagonistiksi. Gelin odotetaan jättävän Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviranomaiselle (FDA) vuoden 2026 toisella neljänneksellä hakemuksen ASC35:n kliinisestä kokeesta (IND) liikalihavuuden hoitoon.
ASC35 on GLP-1R- ja GIPR-kaksoiskohdeagonistipeptidi, joka on kehitetty itsenäisesti käyttämällä Gelin tekoälyn avustettua rakennepohjaista lääketutkimusta (AISBDD) ja Ultra Long Acting Drug Development Platform (ULAP) -teknologiaa. In vitro -kokeet ovat osoittaneet, että ASC35:llä on noin neljä kertaa voimakkaampi eksitatorinen aktiivisuus GLP-1R:ää ja GIPR:ää kohtaan kuin tilboptiinilla. Verrattuna kerran viikossa annettavaan tiltrotiden antoon, ASC35, joka on suunniteltu ja optimoitu, saavuttaa pidemmän näennäisen puoliintumisajan (laskettu aikana, joka tarvitaan veren lääkeainepitoisuuden putoamiseen 50 %:iin Cmax:sta) ja korkeamman biologisen hyötyosuuden milligrammaa peptidiä kohden, mikä tukee ihonalaista antoa kerran kuukaudessa päivittäisen injektiotilavuuden ollessa enintään 1 millilitra.
Nämä optimoidut ominaisuudet tekevät siitä kustannustehokkaamman-suuren-mittakaavan tuotannossa
ASC35:tä kehitetään yhtenä lääkkeenä ja yhdistelmähoitona sydämen aineenvaihduntasairauksien hoitoon, mukaan lukien liikalihavuus, diabetes ja aineenvaihduntahäiriöihin liittyvä steatohepatiitti (MASH). Golly suunnittelee yhdistävänsä GLP1R/GIPR-kaksoiskohdeagonistin ASC35:n amyliinireseptoriagonistin ASC36:een, joka annetaan ihonalaisesti kerran kuukaudessa lihavuuden ja diabeteksen hoitoon. Geli aikoo myös yhdistää ASC35:n kuukausittaiseen ihonalaiseen antoon rasvaan kohdistettuun kilpirauhasreseptori B (THR ) -agonistin ASC47:ään erilaisten aineenvaihduntasairauksien, kuten liikalihavuuden ja aineenvaihduntahäiriöihin liittyvän steatohepatiitin, hoitoon.
