Novo Nordisk hakee FDA:lta hyväksyntää suuremmalle annokselle Wegovy-injektiolle 7,2 mg
Novo Nordisk ilmoitti äskettäin jättäneensä uuden lääkehakemuksen (SNDA) Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviranomaiselle (FDA) saadakseen suuremman annoksen semaglutidi-injektiovalmistetta, 7,2 mg. Sovellus on tarkoitettu käytettäväksi pitkäaikaiseen-painonhallintaan aikuisilla lihavilla potilailla CNPV-kiihdytettyyn ohjelmaan perustuen kalorien saannin vähentämiseen ja fyysisen aktiivisuuden lisäämiseen. Kun FDA on hyväksynyt hakemuksen, sen odotetaan hyväksyttävän 1-2 kuukauden kuluessa.
Tämä sNDA sisältää STEP UP -kokeen tulokset. STEP UP -tutkimus on 72 viikkoa kestänyt satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, plasebo-kontrolloitu ja aktiivisen kontrollin ylivoimatutkimus, jossa arvioidaan kerran viikossa annetun semaglutidin 7,2 mg tehoa ja turvallisuutta adjuvanttihoitona elämäntapainterventioihin verrattuna 1407 aikuisen lihavaan potilaaseen (BMI) 30mg/kg/.mbo2. Diabetespotilaita ei otettu mukaan tähän tutkimukseen.
Verrattuna semaglutidilla hoidettuun 2,4 mg:n ryhmään tai lumelääkeryhmään, semaglutidilla hoidetuilla 7,2 mg:n ryhmällä oli yleisempiä ruoansulatuskanavan haittavaikutuksia ja aistinvaraisia poikkeavuuksia . 6.8% osallistujista 7,2 mg semaglutidia saaneessa ryhmässä ilmoitti vakavista haittavaikutuksista verrattuna 10,9%:iin 2,4 mg:n ryhmässä ja 5,5 mg:n ryhmässä. Euroopan lääkevirasto (EMA) sekä muiden maiden sääntelyelimet hyväksyvät uuden suuremman annoksen Wegoyy @ (semaglutidi 7,2 mg). Novo Nordisk odottaa EU:n rekisteröintivirastojen tekevän hyväksymispäätökset vuoden 2026 ensimmäisellä neljänneksellä.
Ensimmäinen SA1211-injektio, Shian Biotechnologyn itsenäisesti kehittämä kaksoiskohde-siRNA-molekyyli, on saatu päätökseen.
Äskettäin Suzhou Shian Biotechnology ilmoitti, että sen itsenäisesti kehittämä SA1211-injektiovaiheen I kliininen tutkimus (hyväksyntänumero: 2025LP02762) on saattanut ensimmäisen antonsa onnistuneesti päätökseen 25. marraskuuta 2025 Jilinin yliopiston ensimmäisessä sairaalassa, mikä merkitsee tämän innovatiivisen lääkkeen virallista tuloa kliiniseen kehitysvaiheeseen.
Tämän kliinisen tutkimuksen (CDE-rekisteröintinumero: CTR20254317) tavoitteena on arvioida SA1211-injektion turvallisuutta, sietokykyä, farmakokinetiikkaa (PK) ja alkuperäistä tehoa. Satunnaistamisen, kaksoispuheen, plasebokontrollin ja annoksen nostamisen suunnittelujärjestelmää käytetään kerta- ja toistuvaannosten havainnointiin terveillä henkilöillä ja kroonista hepatiitti B:tä sairastavilla potilailla, jotka on ryhmitelty ennalta asetetun annoksen mukaan, ja annosalue kattaa useita gradientteja matalasta korkeaan, jotta voidaan arvioida kattavasti lääkkeen turvallisuusikkuna ja annosvaikutussuhde. Time Safety Biology edistää vaiheen II potilaspopulaatiotutkimusta tämän vaiheen tietojen mukaan.
Tällä hetkellä hepatiitti B:n hoidon suurin haaste on lääkkeiden poistuminen viruksen puhdistumisen jälkeen. SA1211-injektio on maailman ensimmäinen yksimolekyylinen kaksoiskohde siRNA-lääke, joka on päässyt kliinisiin kokeisiin. Se ei ainoastaan pysty eliminoimaan hepatiitti B -virusta suoraan, vaan myös avaa immuunijärjestelmän tarkistuspisteitä auttaakseen potilaita palauttamaan hankitun immuniteetin hepatiitti B -virukselle, mikä ratkaisee viruksen toipumisongelman lääkkeen poistamisen jälkeen. Tiukkojen kliinisten kokeiden avulla potilaille odotetaan uusi hoitosuunnitelma, jolla on sekä pitkän aikavälin tehokkuus että turvallisuus ja joka tuo uuden kynnyksen kroonisen hepatiitti B -potilaiden toiminnalliseen parantamiseen maailmanlaajuisesti.
Uusi laihdutuslääke! Hengrui SHR-2906 sai kliinisen hyväksynnän NMPA:lta
NMPA hyväksyi 28. marraskuuta 2025 Hengrui Pharmaceutical SHR-2906 Injectionin kliinisen koesovelluksen liikalihavuuden hoitoon.
Hengrui Pharmaceutical on tehnyt syvän suunnittelun painonpudotuksen alalla ja saavuttanut 6 miljardin dollarin NewCo-malliyhteistyön ulkomailla toukokuussa 2024. Kailera Therapeutics ilmoitti äskettäin saaneensa päätökseen 500 miljoonan dollarin B-sarjan rahoituksen, mikä nopeuttaa vastaavien putkien kliinistä kehitystä. GLP-1/GIP-kaksoiskohdeagonisti HRS-9531 hyväksyttiin markkinoille tämän vuoden syyskuussa, ja sitä seurasi suun kautta otettavat versiot pienimolekyylisistä GLP-1-reseptoriagonisteista HRS-7535 ja HRS-9531. Lisäksi GLP-1/GIP/GCG-kolmoiskohdeagonisti HRS-4729 on tällä hetkellä vaiheen I kliinisissä kokeissa.
SHR-2906 Injection, luokan 1 biofarmaseuttinen uusi lääke Hengrui Pharmaceuticalin alla, hyväksyttiin kliinisiin kokeisiin National Medical Products Administrationin toimesta 28. marraskuuta 2025. Ehdotettu käyttöaihe on ylipaino tai liikalihavuus. Painonpudotuslääkkeenä, jolla on uusi vaikutusmekanismi, sen edistäminen rikastuttaa Hengrui Pharmaceuticalin putkilinjaa painonpudotuksen alalla. Yhtiö on tällä hetkellä rakentanut painonpudotuksen tutkimus- ja kehitystiimin, joka kattaa useita eri tyyppejä ja annostusmuotoja GLP-1/GIP-kaksoiskohteita, pienimolekyylisiä GLP-1-reseptoriagonisteja (mukaan lukien suun kautta otettavat versiot), GLP-1/GIP/GCG-kolmoiskohteet jne. HRS-9531 on jättänyt markkinointihakemuksen, ja SHR-290:n kliininen lanseeraus vahvistaa myös sen kilpailukykyä tällä alalla. ylipainoon tai lihavuuteen. Yleisö tuo uusia hoitovaihtoehtoja.
Tangram ilmoittaa TGM-312CTA-hakemuksen jättämisestä, RNAi-hoito avaa MASH:n kliinisen tutkimuksen
Äskettäin Tangram Therapeutics ("Tangram"), joka on sitoutunut yhdistämään tekoälyn ja RNAi-lääkkeet, ilmoitti, että se on jättänyt kliinistä tutkimusta koskevan hakemuksen (CTA) Yhdistyneen kuningaskunnan lääkevalvontavirastolle MHRA:lle aloittaakseen vaiheen 1/2 kliinisen tutkimuksen ydinputkiprojektinsa TGM-312:sta. TGM-312 on tutkimus- ja kehitysvaiheessa oleva GalOmic siRNA, jonka tarkoituksena on spesifisesti hiljentää uusi geeni maksasoluissa aineenvaihduntahäiriöön liittyvän steatohepatiitin (MASH) hoitoon.
Vaiheen 1/2 tutkimuksessa arvioidaan TGM-312:ta terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla ja MASH-potilailla ehdokaslääkkeen turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi. Tutkimukseen sisältyi myös MASH-potilaiden maksabiopsia, eksploatiivinen kuvantamistutkimus ja biomarkkeripäätepisteiden arviointi. Viranomaisten hyväksynnän jälkeen tutkimuksen odotetaan alkavan Isossa-Britanniassa vuoden 2026 alussa, ja alustavien tietojen odotetaan julkaistavan vuoden 2026 toisella puoliskolla.
TGM-312 on uusi ehdokaslääke GaINAC-konjugoituun häiritsevän RNA:n (GalNAC siRNA) hoitoon, jota kehitetään aineenvaihduntahäiriöihin liittyvän steatohepatiitin (MASH) turvalliseen ja tehokkaaseen hoitoon. TGM-312:lla on potentiaalia saavuttaa potilasystävällinen ihonalainen anto Li-astetta kohden. Prekliinisissä tutkimuksissa erittäin transformatiivisella Gubra Amylin NASH -ruokavaliolla indusoidulla liikalihavuuden (GAN-DIO) hiirimallilla Käytettiinpä sitten monoterapiana tai yhdessä hyväksyttyjen tai uusien MASH-hoitojen kanssa, TGM-312:n antaminen vähensi merkittävästi alkoholittoman rasvamaksasairauksien aktiivisuuspisteitä (NAS) ja lievitti maksatulehdusta,
Ja hidasti fibroosin etenemistä.
Yhdysvaltain FDA on hyväksynyt Jiachen Xihai mRNA-rokotteen kliinisiin kokeisiin aknen hoitoon
Äskettäin mRNA-teknologiaalustoihin erikoistunut bioteknologiayritys Jiachen Xihai ilmoitti tänään, että sen kaksoiskohde-terapeuttinen mRNA-rokoteehdokas JCXH-401 akne vulgariksen hoitoon on hyväksynyt Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) uusien lääkeaineiden kliinisiin kokeisiin (IND) ja aloittaa pian ensimmäisen tai toisen kliinisen tutkimuksen.
JCXH-401:n suunnittelun tavoitteena on indusoida in vivo -spesifisiä vasta-ainevasteita, jotka kohdistuvat tarkasti patogeenisten Propionibacterium acnes -alatyyppien tuottamiin tulehdusvälittäjiin häiritsemättä ihon normaalia mikrobikoostumusta. Tämän innovatiivisen mekanismin odotetaan minimoivan sivuvaikutusten, kuten antibioottiresistenssin, liiallisen ihon kuivumisen ja ärsytyksen, riskin, mikä tarjoaa potilaille turvallisemman ja kohdennetumman hoitovaihtoehdon.
Tällä hetkellä maailmanlaajuisesti kehitetään vain kahta mRNA-ehdokasrokotetta akne vulgarikselle, mukaan lukien JCXH-401 Jiachen Xihailta ja toinen ehdokasrokote Sanofilta. Suunnitelman mukaan JCXH-401:n ensimmäisen/toisen vaiheen kliiniset tutkimukset keskittyvät ensin aikuispotilaisiin, joilla on kohtalainen tai vaikea akne.