Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd. on yksi Kiinan kokeneimmista fenbendatsolipillerien valmistajista ja toimittajista. Tervetuloa korkealaatuisten fenbendatsolipillereiden tukkumyyntiin täällä tehtaalta. Hyvä palvelu ja kohtuullinen hinta löytyy.
Fenbendatsoli-pilleritovat laaja-{0}}vaikutteisia bentsimidatsoli-madolääkkeitä, joita käytetään pääasiassa eläinten madotukseen. Sitä esiintyy yleisesti eläinlääketieteessä, eikä sitä ole hyväksytty ihmisten sairauksien hoitoon. Sen komponentti on fenbendatsoli, jonka molekyylikaava on C15H13N3O2S. Se on valkoista tai luonnonvalkoista{8}}jauhetta, hajuton ja mauton. Se liukenee dimetyylisulfoksidiin, liukenee heikosti metanoliin, liukenee veteen ja liukenee jääetikkaan.
Fenbendatsoli vaikuttaa pääasiassa matoihin sitoutumalla tubuliiniin ja häiritsemällä tubuliinin ja mikrotubulusten tasapainoa, mikä häiritsee loisten energia-aineenvaihduntaa ja mikrotubulusten rakennetta, estää niiden kasvua ja lisääntymistä ja johtaa lopulta matojen kuolemaan.
 |
 |
Lisätietoja kemiallisesta yhdisteestä:
Fenbendatsolipillerien COA
 |
 |
 |
 |
Tietoja raaka-aineista ja apuaineista
Valmistusfenbendatsoli pillereitäEnsin tarvitaan farmaseuttista laatua olevia fenbendatsoliraaka-aineita, joiden kemiallinen nimi on metyyli-5-fenyylitiobentsimidatsoli-2-karbamaatti, CAS-numero on 43210-67-9, molekyylikaava on C15H13N3O2S ja molekyylipaino on 299,34 tai 299,35. Fenbendatsolin vaikuttava farmaseuttinen ainesosa on yleensä valkoinen tai luonnonvalkoinen jauhe, hajuton ja mauton, liukenematon veteen, mutta liukenee dimetyylisulfoksidiin ja jääetikkaan. Formulaatioprosessin aikana tarvitaan myös joitain apuaineita, kuten liuottimia (kuten trietanoliamiinia), emulgointiaineita (kuten Tween-80), täyteaineita (kuten piidioksidia, tärkkelystä), sideaineita (kuten tärkkelyslietettä), voiteluaineita (kuten magnesiumstearaattia) jne. Valinta ja käyttötarkoitus määräytyy näiden tuotekohtaisten formulaatiovaatimusten ja käyttötarkoituksen mukaan.
Tuotantoprosessin kulku
Fenbendatsolitablettien valmistusprosessi sisältää yleensä seuraavat vaiheet:
Punnitse fenbendatsoliraaka-aine ja tarvittavat apuaineet tarkasti reseptisuhteen mukaisesti ja laita ne puhtaisiin astioihin myöhempää käyttöä varten.
Laita fenbendatsolin raaka-aine ja eräät apuaineet (kuten tärkkelys, piidioksidi jne.) sekoittimeen ja sekoita tasaiseksi.
Pehmeitä materiaaleja valmistetaan lisäämällä liimoja (kuten tärkkelyslietettä).
Pehmeistä materiaaleista valmistetaan märkiä pellettejä keinupellettikoneella.
Aseta märät hiukkaset kuumailmakiertouuniin kuivaamaan ja säädä kuivauslämpötilaa ja -aikaa varmistaaksesi, että hiukkasten kosteuspitoisuus vastaa vaatimuksia.
Kuivatut rakeet rakeistetaan rakeistajalla tasakokoisten rakeiden saamiseksi.
Sekoita rakeiset rakeet tasaisesti sekoittimessa jäljellä olevien apuaineiden (kuten magnesiumstearaatin) ja voiteluaineiden kanssa.
Sekoitetut rakeet puristetaan tableteiksi tablettipuristimen läpi.
Puristetut tabletit pakataan sisäpakkauksiin (kuten alumiini{0}}muovikomposiittikalvopakkauksiin) ja ulkopakkauksiin (kuten paperirasiapakkauksiin).
Pakatut tabletit ovat laatutarkastuksen kohteena. Tarkastuksen läpäisevät säilytetään varastossa.
Tuotantolaitteet ja laadunvalvonta
Tuotantolaitteet
Liuotussäiliö: Sitä käytetään fenbendatsoliraaka-aineiden liuottamiseen ja liimojen valmistukseen.
Sekoitin: Sitä käytetään raaka-aineiden ja apuaineiden sekoittamiseen.
Swing-granulaattori: Sitä käytetään pehmeiden materiaalien muuttamiseksi märiksi rakeiksi.
Kuumailmakiertouuni: Käytetään märkien hiukkasten kuivaamiseen.
Rakeistuskone: Käytetään rakeiden rakeistamiseen ja kuivaamiseen.
Tablettipuristin: Sitä käytetään rakeiden puristamiseen tableteiksi.
Pakkauskone: Käytetään tablettien sisä- ja ulkopakkaukseen.
Laadunvalvonta
Raaka-aineiden laadunvalvonta: Suorita fenbendatsolin vaikuttavien farmaseuttisten aineosien ja apuaineiden laatutarkastuksia varmistaaksesi, että ne täyttävät laatustandardit.
Välituotevalvonta: Sekoitus- ja rakeistus-, kuivaus- ja rakeistus- sekä kokonaissekoitus- ja tablettipuristusvaiheissa välituotteiden laatutarkastuksia, kuten hiukkasten hiukkaskokojakaumaa ja kosteuspitoisuutta, suoritetaan.
Valmiin tuotteen laadunvalvonta: Suorita pakattujen tablettien laatutarkastuksia, mukaan lukien ulkonäkö, sisällön tasaisuus, liukenemisnopeus, mikrobimäärä ja muut indikaattorit. Vain laatustandardit täyttävät tabletit voidaan vapauttaa tehtaalta.
Varotoimet valmistusprosessin aikana
Ympäristön valvonta
Fenbendatsolitablettien valmistus tulee suorittaa puhtaassa ympäristössä mikrobikontaminaation välttämiseksi. Tuotantopaja tulee siivota ja desinfioida säännöllisesti, ja käyttäjien tulee käyttää puhtaita työvaatteita ja käsineitä.
01
Laitteiden puhdistus ja huolto
Tuotantolaitteet tulee puhdistaa ja huoltaa säännöllisesti niiden normaalin toiminnan ja tuotteiden laadun varmistamiseksi. Laitteiden puhdistuksessa on noudatettava vastaavia puhdistusmenetelmiä ristikontaminaation välttämiseksi.
02
Prosessin parametrien ohjaus
Tuotantoprosessin aikana kaikkia prosessiparametreja, kuten sekoitusaikaa, kuivauslämpötilaa ja -aikaa sekä tabletin puristuspainetta, on valvottava tiukasti tuotteen laadun vakauden ja johdonmukaisuuden varmistamiseksi.
03
Kirjaaminen ja jäljitettävyys
Tuotantoprosessin aikana on säilytettävä yksityiskohtaisia kirjanpitoa, mukaan lukien raaka-aineen käyttöä koskevat asiakirjat, tuotantotoimintaa koskevat asiakirjat, laaduntarkastuspöytäkirjat jne. Nämä asiakirjat on säilytettävä asianmukaisesti jäljitettävyyttä ja tarvittaessa tutkimista varten.
04
Ympäristönsuojelu ja kestävä kehitys
Valmistusprosessin aikanafenbendatsoli pillereitäHuomiota tulisi kiinnittää myös ympäristönsuojeluun ja kestävään kehitykseen. Esimerkiksi ympäristöystävällisiä liuottimia ja apuaineita voidaan käyttää vähentämään ympäristövaikutuksia. Optimoi tuotantoprosessi parantaaksesi raaka-aineiden käyttöastetta ja energiankäytön tehokkuutta; Vahvistaa jätteiden käsittelyä ja kierrätystä jne.
Menetelmä sisällön määrittämiseksi
Korkean suorituskyvyn nestekromatografia (HPLC)
Korkean erotuskyvyn nestekromatografia on tärkein menetelmä fenbendatsolitablettien pitoisuuden määrittämiseksi, jonka etuna on korkea herkkyys, hyvä tarkkuus ja korkea erotustehokkuus.
Näytteen esikäsittely
Uutto: Ota sopiva määrä fenbendatsolitabletteja, jauha ne hienoksi, punnita tietty määrä tarkasti, laita se mittapulloon, lisää metanolia tai muita liuottimia, käsittele ultraäänellä fenbendatsolin liuottamiseksi, laimenna merkkiin asti liuottimella, ravista hyvin, suodata ja ota suodos testiliuokseksi.
Vertailuaineliuoksen valmistaminen: Punnitaan tarkasti sopiva määrä fenbendatsolivertailuainetta, liuotetaan se liuottimeen ja laimennetaan tietyn pitoisuuden omaavan vertailuaineliuoksen valmistamiseksi.
Kromatografiset olosuhteet
Kromatografiakolonni: Yleisesti käytetyt C18-käänteisfaasikromatografiset
Liikkuva vaihe: Yleensä käytetään metanoli{0}}vesijärjestelmää. Suhdetta voidaan säätää todellisen tilanteen mukaan, esim. metanoli -0,5 % (w/v) natriumdivetyfosfaattiliuos (sisältää 0,313 % (w/v) natriumheksaanisulfaattia, pH-arvon säätäminen 3,5:een fosforihapolla) (40:60) jne.
Tunnistuksen aallonpituus: Se on yleensä noin 290 nm. On myös raportoitu aallonpituuksien, kuten 294 nm ja 280 nm, käyttämisestä havaitsemiseen. Spesifinen aallonpituus voidaan valita lääkkeen ultraviolettiabsorptio-ominaisuuksien perusteella.
Virtausnopeus: Yleensä 1,0 ml minuutissa.
Kolonnin lämpötila: Yleensä asetettu 25 asteeseen tai 30 asteeseen.
Määritysmenetelmä
Mitataan tarkasti tietty tilavuus testiliuosta ja vertailuliuosta, ruiskutetaan ne nestekromatografiin ja kirjataan kromatogrammi.
Fenbendatsolin pitoisuus koenäytteessä laskettiin piikin pinta-alalla ulkoisen standardin menetelmän mukaisesti.
Ultravioletti{0}}näkyvä spektrofotometria
Ultravioletti-näkyvän spektrofotometriaa voidaan käyttää myös fenbendatsolitablettien sisällön määrittämiseen, ja toimenpide on suhteellisen yksinkertainen.
Näytteen esikäsittely
Ota sopiva määrä fenbendatsolitabletteja, jauha ne hienoksi, punnita tietty määrä tarkasti, laita se mittapulloon, lisää metanolia tai muita liuottimia, käsittele ultraäänellä fenbendatsolin liuottamiseksi, laimenna merkkiin asti liuottimella, ravista hyvin, suodata ja ota suodos testiliuokseksi.
Mittaa tarkasti sopiva määrä suodosta ja laimenna se edelleen liuottimella tietyn pitoisuuden omaavan liuoksen valmistamiseksi.
Määritysmenetelmä
Käyttämällä liuotinta nollanäytteenä testiliuoksen absorbanssi määritetään määritetyllä aallonpituudella (kuten 294 nm ± 2 nm).
Fenbendatsolin pitoisuus koenäytteessä laskettiin C15H13N3O2S:n absorptiokertoimen (E) perusteella.
 |
 |
 |
Aineiden tarkastusmenetelmät
Asiaankuuluvat aineetfenbendatsoli pillereitäsisältävät pääasiassa epäpuhtauksia A, epäpuhtauksia B jne. Nämä epäpuhtaudet voivat vaikuttaa lääkkeen laatuun ja turvallisuuteen, joten ne on tarkastettava ja valvottava.
Korkean suorituskyvyn nestekromatografia
Näytteen esikäsittely: Näytteen esikäsittelymenetelmät saman sisällön määrittämisessä, koeliuoksen valmistuksessa.
Kontrolliliuoksen valmistus: Mittaa tarkasti sopiva määrä testiliuosta ja laimenna se liuottimella tietyn pitoisuuden omaavan kontrolliliuoksen valmistamiseksi.
Kromatografiset olosuhteet: Samanlainen kuin sisällön määrityksessä, mutta liikkuvan faasin osuutta, havaitsemisaallonpituutta ja muita olosuhteita voidaan säätää asiaankuuluvien aineiden ominaisuuksien mukaan, jotta voidaan parantaa asiaankuuluvien aineiden erottelukykyä pääkomponenteista.
Määritysmenetelmä: Mitataan tarkasti tietty tilavuus testiliuosta ja vertailuliuosta, ruiskutetaan ne nestekromatografiin ja kromatogrammi kirjataan, kunnes pääkomponentin piikin retentioaika on kaksin- tai kolminkertainen. Jos testiliuoksen kromatogrammissa on epäpuhtauspiikkejä, yhden epäpuhtauspiikin pinta-ala ei saa ylittää 0,5 % vertailuliuoksen pääpiikin pinta-alasta ja kaikkien epäpuhtaushuippujen pinta-alojen summa ei saa ylittää kaksi kertaa vertailuliuoksen pääpiikin pinta-alaa.
Liukenemisen määritysmenetelmä
Liukenemisnopeus tarkoittaa nopeutta ja määrää, jolla lääkeaine liukenee valmisteesta tietyissä olosuhteissa, ja se on yksi tärkeimmistä indikaattoreista tablettien laadun arvioinnissa.
Liukenemisväliaine
Yleisesti käytettyjä liuotusaineita ovat kloorivetyhappoliuos (9→1000), fosfaattipuskuriliuos (pH6,8) jne. Sopiva liukenemisväliaine voidaan valita lääkkeen liukenemisominaisuuksien ja elimistön absorptioympäristön perusteella.
Liukenemismenetelmä
Yleensä käytetään korimenetelmää tai melamenetelmää, ja pyörimisnopeus on yleensä 50 tai 100 kierrosta minuutissa.
Määritysmenetelmä
Ota sopiva määrä fenbendatsolitabletteja ja aseta ne liukenemismittarin koriin tai liukenemiskuppiin. Lisää määritetty määrä liukenemisväliainetta ja suorita liukenemistesti lämpötilassa 37 ±0,5 astetta.
Näytteet otetaan määrättyinä ajankohtina (kuten 15 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia, 60 minuuttia jne.), suodatetaan 0,8 μm:n mikrohuokoisen suodatinkalvon läpi ja suodos otetaan testiliuokseksi.
Fenbendatsolin pitoisuus testiliuoksessa määritettiin korkean erotuskyvyn nestekromatografialla tai ultravioletti-näkyvän spektrofotometrialla, ja kunkin tabletin liukenemismäärä laskettiin.
Tunnistusmenetelmät
Ultravioletti{0}}näkyvä spektrofotometria
Näytteen esikäsittely
Ota sopiva määrä fenbendatsolitabletteja, jauha ne hienoksi, punnita tietty määrä tarkasti, laita se mittapulloon, lisää metanolia tai muita liuottimia, käsittele ultraäänellä fenbendatsolin liuottamiseksi, laimenna merkkiin asti liuottimella, ravista hyvin, suodata ja ota suodos testiliuokseksi.
Määritysmenetelmä
Testiliuoksen absorbanssi määritettiin määritellyillä aallonpituuksilla (kuten 218 nm ± 2 nm ja 294 nm ± 2 nm) käyttämällä liuotinta nollanäytteenä. Fenbendatsolilla pitäisi olla suurin absorptio näillä aallonpituuksilla.
Kemiallinen reaktiomenetelmä
Reagoi natriumhydroksidiliuoksen kanssa
Ota noin 25 mg tätä tuotetta, lisää 5 ml vettä ja tiputa natriumhydroksidiliuosta, kunnes se juuri liukenee. Lisää sitten 1-2 tippaa kuparisulfaattiliuosta, jolloin muodostuu välittömästi vihreä sakka.
Anna reagoida p-dimetyyliaminobentsaldehyditestiliuoksen kanssa
Ota 25 mg tätä tuotetta, aseta se koeputkeen, lisää 2,5 ml etanolia sen liuottamiseksi ja pudota sitten 2 ml p-dimetyyliaminobentsaldehydiliuosta putken seinämään. Se näkyy välittömästi vihreänä ja muuttuu vähitellen tummanpunaiseksi.
Muut analyyttiset menetelmät
Painonpudotuksen kuivausmenetelmä
Ota tämä tuote ja kuivaa sitä 105 asteessa 3 tuntia. Painonpudotus ei saa ylittää 1,0 % lääkkeen kosteus- tai muiden haihtuvien aineiden pitoisuuden tarkistamiseksi.
Polttojäämän määritysmenetelmä
Ota sopiva määrä tätä tuotetta ja suorita testi menetelmän mukaisesti. Jäljellä oleva jäännös ei saa ylittää tiettyä rajaa (kuten 0,1 %) lääkkeen epäorgaanisten epäpuhtauksien tarkistamiseksi.
Raskasmetallien tarkastusmenetelmä
Ota polttojäännösosan alle jäänyt jäännös ja tarkista se lain mukaisesti. Raskasmetallipitoisuus ei saa ylittää 20 miljoonasosaa lääkkeen turvallisuuden varmistamiseksi.
Fenbendatsolitablettien historia on selkeä ja mutkikas aikajana, joka alkoi rationaalisella tieteellisellä tutkimustyöllä, kukoisti karjanhoidon laajalle levinneessä tunnustuksessa ja putosi lopulta yllättäen ihmisten terveyden harmaalle alueelle.
Vuonna 1944 tutkijat syntetisoivat ensimmäisen kerran bentsimidatsolin ydinrakenteen, mutta sen biologista aktiivisuutta ei ole täysin ymmärretty.
1961: Tapahtui kriittinen käännekohta. Merckin tutkijat ovat löytäneet ja tuoneet markkinoille tiabendatsolin, historian ensimmäisen kaupallisesti menestyneen bentsimidatsolihyönteismyrkyn. Sen menestys on kuin aloitusaseen ääni, joka julistaa maailmanlaajuiselle lääketeollisuudelle, että bentsimidatsoli on ääretön potentiaalinen "farmakoforien aarreaitta". Se vahvistaa tehokkaan ja valikoivan madotuksen toteutettavuuden estämällä mikrotubulusproteiinien polymeroitumista loisissa, tasoittamalla tietä kaikkien vastaavien lääkkeiden kehitykselle tulevaisuudessa ja asettamalla vertailukohdan.
1960-luvun lopulla kemistit aloittivat systemaattisen lääkekemian projektin Hoechst AG:n laboratoriossa Saksassa. He omaksuivat klassisen "rakenne-aktiivisuussuhde" -strategian muokatakseen ja korvatakseen erilaisia kemiallisia ryhmiä bentsimidatsolin lähtöytimen 2. ja 5. kohdassa syntetisoimalla satoja johdannaisia.
Vuoden 1970 tienoilla yhdiste koodinimellä HOE 881V suoriutui poikkeuksellisen hyvin sekä in vitro että in vivo -seulonnassa lukuisten ehdokasmolekyylien joukossa. Sen kemialliseksi rakenteeksi määritettiin metyyli-[5- (fenyylitio) -1H-bentsimidatsol-2-yyli]karbamaatti - josta myöhemmin tuli fenbendatsoli.
1971-1973: Hearst Corporation haki patenttisuojaa fenbendatsolille suurilla globaaleilla markkinoilla (mukaan lukien Yhdysvallat ja Eurooppa), mikä loi laillisen perustan sen kaupallistamiselle.
Vuonna 1974 fenbendatsoli hyväksyttiin ensimmäisen kerran markkinointiin Saksassa, ja sitä käytettiin pääasiassa ruoansulatuskanavan sukkulamatojen torjuntaan karjassa, kuten nautakarjassa ja lampaissa. Sen debyytti kiinnitti välittömästi alan huomion.
1975 ja sen jälkeen: Fenbendatsoli tuli nopeasti maailmanlaajuisille markkinoille. Sen on osoitettu olevan erittäin tehokas aikuisia, toukkia ja jopa eri loisten munia vastaan ja erittäin turvallinen isäntäeläimille. Sen laaja-kirjo, korkea tehokkuus ja alhainen toksisuus teki siitä nopeasti yhden suosituimmista madotuslääkkeistä karjanhoidossa ja seuraeläinlääketieteessä.
Koko 1980-luvun, fenbendatsolin patenttikauden aikana, Hearst Corporation nautti markkinamonopolin osinkoja. Eri tarpeisiin yhtiö on kehittänyt erilaisia annosmuotoja, joista suun kautta otetuista tableteista on tullut yksi klassisimmista ja yleisimmistä annosmuodoista tarkan annostuksensa ja kätevän ruokinnan ansiosta, jotka sopivat erityisesti yksilölliseen annosteluun eläimille, kuten koirille, kissoille ja hevosille. Tänä aikana fenbendatsoli vakiinnutti asemansa "kultastandardina" bentsimidatsolilääkkeiden perheessä.
Suositut Tagit: fenbendatsolipillerit, toimittajat, valmistajat, tehdas, tukkumyynti, osta, hinta, irtotavarana, myytävänä