Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd. on yksi Kiinan kokeneimmista karnosiinitablettien valmistajista ja toimittajista. Tervetuloa korkealaatuisten karnosiinitablettien tukkumyyntiin täällä tehtaaltamme. Hyvä palvelu ja kohtuullinen hinta on saatavilla.
Karnosiini-tabletitovat ensiluokkainen ravintolisä, joka sisältää luonnossa esiintyvää dipeptidiä -alanyyli-L-histidiiniä, yhdistettä, jolla on hyvin-dokumentoidut antioksidantti-, -glykaatio- ja pH--puskurointiominaisuudet. Bloomtechz valmistaa farmaseuttisia -laatuisia karnosiinitabletteja standardoituina vahvuuksina 250 mg ja 500 mg. Ne valmistetaan tiukoissa GMP-olosuhteissa, joissa on täydellinen erän jäljitettävyys ja kolmannen osapuolen puhtaus-, raskasmetalli- ja mikrobirajoitukset. Tablettimme on suunniteltu optimaalista stabiilisuutta ja biologista hyötyosuutta varten, ja saatavilla on enteropäällysteisiä{12}}vaihtoehtoja, jotka minimoivat seerumin karnosinaasin aiheuttaman hajoamisen ja maksimoivat systeemisen vapautumisen.
Tuotteemme lomake
Karnosiinin COA
 |
||
| Analyysitodistus | ||
| Yhdistelmänimi | Karnosiini | |
| Luokka | Farmaseuttinen laatu | |
| CAS-nro | 305-84-0 | |
| Määrä | 18g | |
| Pakkausstandardi | PE-pussi + Al-foliopussi | |
| Valmistaja | Shaanxi BLOOM TECH Co., Ltd | |
| Erä nro | 202601090055 | |
| MFG | 9. tammikuuta 2026 | |
| EXP | 8. tammikuuta 2029 | |
| Rakenne |
|
|
| Tuote | Yritysstandardi | Analyysin tulos |
| Ulkonäkö | Valkoinen tai lähes valkoinen jauhe | Mukautunut |
| Vesipitoisuus | Vähemmän tai yhtä suuri kuin 5,0 % | 0.88% |
| Kuivaushäviö | pienempi tai yhtä suuri kuin 1,0 % | 0.54% |
| Raskasmetallit | Pb Vähemmän tai yhtä suuri kuin 0,5 ppm | N.D. |
| Kuten pienempi tai yhtä suuri kuin 0,5 ppm | N.D. | |
| Hg Pienempi tai yhtä suuri kuin 0,5 ppm | N.D. | |
| Cd Vähemmän tai yhtä suuri kuin 0,5 ppm | N.D. | |
| Puhtaus (HPLC) | Suurempi tai yhtä suuri kuin 99,0 % | 99.66% |
| Yksittäinen epäpuhtaus | <0.8% | 0.63% |
| Mikrobien kokonaismäärä | Vähemmän tai yhtä suuri kuin 750 cfu/g | 637 |
| E. Coli | Vähemmän tai yhtä suuri kuin 2MPN/g | N.D. |
| Salmonella | N.D. | N.D. |
| Etanoli (GC:n mukaan) | Vähemmän tai yhtä suuri kuin 5000 ppm | 655 ppm |
| Varastointi | Säilytä suljetussa, pimeässä ja kuivassa paikassa alle -20 astetta | |
|
|
||
Vakausprofiili
L-karnosiinin stabiilisuutta kiinteissä oraalisissa annostusmuodoissa säätelevät sen luontaiset fysikaalis-kemialliset ominaisuudet kahtaisionisena dipeptidinä.
-alanyyli-L-histidiinisidos on herkkä hydrolyyttiselle lohkeamiselle, erityisesti korkeissa lämpötiloissa ja kosteissa olosuhteissa, jolloin saadaan aminohapot -alaniini ja L-histidiini. Lisäksi histidiinitähteen imidatsolirengas on altis oksidatiiviselle hajoamiselle pitkäaikaisessa altistumisessa ilmakehän hapelle ja valolle, mikä mahdollisesti tuottaa histamiinia ja muita hajoamisen sivutuotteita. Nämä hajoamisreitit edellyttävät kattavaa, monitasoista vakaudenhallintastrategiaa raaka-aineen käsittelystä valmiin tuotteen säilyvyysaikaan.
Sisäiset hajoamismekanismitL-karnosiinilla on pH-riippuvainen stabiilisuus vesipitoisissa ympäristöissä, ja suurin stabiilisuus havaitaan hieman happamasta neutraaliin välillä (pH 5,5–7,0).
Tämän alueen ulkopuolella peptidisidoksen happo--- tai emäskatalysoima-hydrolyysi kiihtyy merkittävästi. Kiinteässä tilassa ensisijainen hajoamistekijä on kosteus-välitteinen hydrolyysi, jossa adsorboituneet vesimolekyylit helpottavat nukleofiilistä hyökkäystä amidikarbonyylihiileen. Tämän reaktion nopeus noudattaa Arrheniuksen kinetiikkaa, ja hajoamisnopeus noin kaksinkertaistuu jokaista 10 astetta varastointilämpötilan nousua kohti.
Dipeptidi on myös herkkä hivenmetalli-ioneille, erityisesti kuparille (Cu²⁺) ja raudalle (Fe³⁺), jotka voivat katalysoida oksidatiivista hajoamista Fenton--tyyppisten reaktioiden kautta, jolloin syntyy hydroksyyliradikaaleja. Tämä metalli-katalysoitu hapettumisreitti on erityisen tärkeä valmistuksen aikana, jossa kosketusta ruostumattoman teräksen laitteiden pintoihin on valvottava huolellisesti.
Raaka-aineen vakauden valvonta
Bloomtechz ottaa käyttöön tiukat raaka-aineiden stabiliteettiprotokollat L-karnosiini API:lle ennen tablettien tuotantoa. Kiteistä jauhetta säilytetään kaksinkertaisesti-vuoratuissa polyeteenipusseissa alumiinifoliolla laminoiduissa säiliöissä, mikä tarjoaa tehokkaan esteen kosteushöyryn siirtymiselle (WVTR).<0.5 g/m²/day) and oxygen permeation. Storage conditions are maintained at 15–25°C with relative humidity controlled below 40% RH in dedicated climate-controlled warehouses.
Jokainen API-erä testataan määräajoin uudelleen ICH Q1A(R2) -ohjeiden mukaisesti, identiteetti vahvistetaan FT-IR-spektroskopialla ja puhtaus tarkistetaan HPLC:llä. Läheisten aineiden (kaikkien hajoamistuotteiden summa) hyväksymiskriteeriksi on asetettu enintään 1,0 % alueen normalisoimalla,
selvästi alle ICH Q3A(R2) -tunnistuskynnyksen 0,10 % mille tahansa yksittäiselle tuntemattomalle epäpuhtaudelle. Kuivaushäviö säädetään alle tai yhtä suureksi kuin 0,5 %, mikä varmistaa minimaalisen jäännöskosteuden, joka voi käynnistää hydrolyyttisen hajoamisen myöhemmän käsittelyn aikana.
Formulaation stabilointistrategia
Bloomtechz Carnosine Tablets käyttää monikomponenttista stabilointimenetelmää, joka on optimoitu järjestelmällisillä apuaineiden yhteensopivuustutkimuksilla ICH Q1A(R2) -liitteen ohjeiden mukaisesti.
Apuaineen valinnan perustelut: Mikrokiteinen selluloosa (MCC) toimii ensisijaisena laimennusaineena, joka on valittu sen alhaisen hygroskooppisuuden (tasapainokosteuspitoisuus) vuoksi<3% at 50% RH) and neutral pH profile. Croscarmellose sodium functions as the superdisintegrant, chosen over starch-based alternatives due to its superior chemical inertness and lack of reducing sugar content that could participate in Maillard reactions with the histidine residue. Colloidal silicon dioxide (Aerosil®) is incorporated at 0.5–1.0% w/w as a glidant and moisture scavenger, adsorbing trace water molecules that may be introduced during processing.Magnesium stearate, the lubricant, is sourced in pharmaceutical grade with controlled heavy metal content (Pb ≤5ppm, Fe ≤20ppm) to minimize metal-catalyzed oxidation risk.
pH:n mikroympäristön hallinta: Formulaatio on suunniteltu säilyttämään tabletin mikroympäristön pH 6,0–6,5, karnosiinin maksimaalisen stabiilisuuden alueen. Tämä saavutetaan valitsemalla huolellisesti apuaineet, joilla on yhteensopivat pH-profiilit, ja tarvittaessa sisällyttämällä minimaalisia puskurointiaineita. Lopullinen tabletin pH varmistetaan lietemenetelmällä (10 % w/v puhdistetussa vedessä) osana prosessin laadunvalvontaa.
Kosteudenhallinta: Kaikki alttiina olevaa tuotetta koskevat valmistustoimenpiteet suoritetaan luokitelluissa puhdastiloissa, joissa kastepiste{0}}ohjatut ilmankäsittelyjärjestelmät ylläpitävät vähintään 10 asteen kastepistettä (noin<35% RH at 20°C).Granulation processes, if employed, utilize minimal aqueous binder solutions with immediate drying to target moisture content below 2.0% w/w.Final blend moisture is verified by Karl Fischer titration before compression.
Pakkaussulkujärjestelmät
Pakkausjärjestelmä toimii ensisijaisena suojana ympäristön hajoamistekijöitä vastaan koko tuotteen säilyvyysajan. Bloomtechz tarjoaa kolme validoitua pakkauskokoonpanoa, joista kukin valitaan esteen suorituskykytietojen ja kohdemarkkinoiden vaatimusten perusteella.
HDPE-pullojärjestelmä: Farmaseuttiset -luokan korkeatiheyksiset-polyeteenipullot (vesihöyryn läpäisynopeus enintään 0,5 g/m²/vrk 38 asteessa / 90 % RH), jotka on varustettu lapsiturvallisilla -peukalointi-polypropeenikorkilla. Markkinoilla, joilla ympäristön kosteus on korkea, pullot toimitetaan integroiduilla kuivausainekanistereilla, jotka sisältävät silikageeliä tai molekyyliseulakuivausainetta, tai kuivausaineella{8}}vuoratuilla korkilla, joissa on integroitu kosteussulkukalvo. Induktio{10}}suljetut alumiinifolion sisätiivisteet tarjoavat ylimääräisen hermeettisen esteen ensimmäiseen avaamiseen asti.
Alumiini{0}}Alumiiniläpipainopakkausjärjestelmä: Kylmä-muovatut Alu-Alu-läpipainopakkaukset, joissa käytetään 250 μm:n alumiinipohjarainaa ja 60 μm:n alumiinipäällyskalvoa, jolloin kosteushöyryn läpäisy on käytännössä nolla (WVTR<0.01 g/m²/day) and complete light protection. This configuration is recommended for tropical climate zones (ICH Climatic Zone IVb: 30°C/75% RH) and for products requiring extended shelf life claims beyond 24 months.
Yksikkö-annospussijärjestelmä: Yksittäiset PET/alumiini/PE-laminaatista valmistetut foliopussit (kokonaispaksuus 120–150 μm) kertakäyttösovelluksiin. Jokaisessa pussissa on itsenäinen suojajärjestelmä, joka eliminoi riskin, että kosteus pääsee asteittain sisään moniannossäiliön osittaisen kulutuksen jälkeen.
Kaikille pakkauskokoonpanoille suoritetaan uutettavien ja liukenevien aineiden arviointi USP:n mukaan<1663>ja<1664>ohjeita sen varmistamiseksi, ettei pakkausmateriaalien ja karnosiinikoostumuksen välillä ole vuorovaikutusta, joka voisi vaarantaa tuotteen laadun tai turvallisuuden.
Viitteet
[1]Hipkiss, AR (2009). "Karnosiini ja sen mahdolliset roolit ravitsemuksessa ja terveydessä."Elintarvike- ja ravitsemustutkimuksen edistysaskel, 57, 87–154.
[2]Derave, W., Ozdemir, MS, Harris, RC, et ai. (2007). " -Alaniinilisä lisää lihasten karnosiinipitoisuutta ja parantaa{10}}suorituskykyä korkean intensiteetin harjoituksissa huippujuoksijoissa."Journal of Applied Physiology, 103(5), 1689–1695.
[3]Boldyrev, AA, Aldini, G., & Derave, W. (2013). "Karnosiinin fysiologia ja patofysiologia."Fysiologiset arvostelut, 93(4), 1803–1845.
[4]Scheuller, M. ja Derave, W. (2020). "Suullinen karnosiinilisä: biologinen hyötyosuus, aineenvaihdunta ja toiminnalliset tulokset."Aminohapot, 52(6-7), 897–912.
[5]Gariballa, S., & Sinclair, AJ (2000). "Karnosiini: Mahdollisia terapeuttisia sovelluksia ikään liittyvissä{6}}sairauksissa."Journal of Nutrition, Health & Aging, 4(4), 231–235.
Usein kysytyt kysymykset
Mikä on MOQ ja toimitusaika?
+
-
Bloomtechz tukee kumppaneita liiketoiminnan kehittämisen kaikissa vaiheissa. Tavallisissa karnosiinitableteissa (250 mg/500 mg HDPE-pulloissa) on 500 pullon MOQ, joka on ihanteellinen uusille merkeille, jotka vahvistavat markkinoiden kysynnän minimaalisella varastoriskillä. Yksityiset tuotemerkit tai mukautetut formulaatioprojektit edellyttävät 1 000 pullon MOQ:ta per SKU.
Tuetko omia tuotemerkkejä ja mukautettuja formulaatioita?
+
-
Kyllä, Bloomtechz tarjoaa koko-päähän-omien merkkien valmistuspalveluita. Valikoimamme sisältää räätälöidyn tabletin koon ja muodon valinnan, koostumuksen säätämisen tuotteen sijoittelua varten, mukautetun pakkaussuunnittelun ja tulostuksen sekä säännöstenmukaisuuden tarkastelun sekä viivakoodiintegroinnin. Tekninen tukitiimimme koordinoi kaikkia virstanpylväitä alustavasta konsultaatiosta lopulliseen pakattuun tuotteen toimitukseen, mikä varmistaa läpinäkyvän viestinnän ja ajallaan valmistumisen.
Mitä viranomaisdokumentaatioita ja laatusertifikaatteja tulee jokaisen tilauksen mukana?
+
-
Jokaisen erän mukana toimitetaan täydellinen säädöspaketti: eräkohtainen-COA, GMP-vaatimustenmukaisuustodistus, käyttöturvallisuustiedote, vapaamyyntitodistus, alkuperätodistus ja yksityiskohtaiset tuotespesifikaatiot, mukaan lukien ainesosailmoitukset ja allergeeniilmoitukset. Tietyille sääntelypoluille tarjoamme NDI-ilmoitusmateriaaleja Yhdysvaltoihin, Novel Food -tukea EU:lle ja Health Canadan NPN-lähetysmalleja.
Kuinka hoidat kansainvälisen toimituksen ja varmistat tuotteen eheyden?
+
-
Teemme yhteistyötä johtavien huolitsijoiden kanssa varmistaaksemme turvallisen ja tehokkaan toimituksen maailmanlaajuisesti. Näytteet ja koelähetykset jopa 100 kg:n painoon toimitetaan DHL:n/FedExin/UPS:n kautta 5–7 päivän ovelta-to{5}}toimituksella. Keskimääräiset-tilaukset (100–500 kg) käyttävät lentorahtia 7–12 päivän kuljetuksella. Bulkkitilaukset (500 kg+) toimitetaan merirahtilla 20 jalan/40 jalan konteissa, 15–35 päivän kuljetus reitistä riippuen.
Mitä -myynninjälkeistä tukea Bloomtechz tarjoaa tuotetoimitusten lisäksi?
+
-
Jokainen asiakas saa oman asiakaspäällikön ainoaksi yhteyspisteeksi, joka koordinoi T&K-, laadunvarmistus-, tuotanto- ja logistiikkaosastomme. Tarjoamme jatkuvaa teknistä konsultointia, mukaan lukien formulointiohjeet, stabiilisuustestausprotokollan suunnittelu, viranomaistoimien tuki ja markkinointivaatimusten perustelut julkaistun kirjallisuuden perusteella.
Suositut Tagit: karnosiinitabletit, toimittajat, valmistajat, tehdas, tukkumyynti, osta, hinta, irtotavarana, myytävänä