Kiina on tärkeä maailmanlaajuinen kemiallisten raaka-aineiden tuotanto- ja vientitoimipaikka, ja kemiallisten raaka-aineiden viennin osuus maan länsimaisten lääkkeiden kokonaisviennistä on lähes 80 %.
Tässä artikkelissa analysoidaan Kiinan kemiallisten raaka-aineiden lääkkeiden viennin nykytilannetta ja kehitystrendiä neljästä näkökulmasta: viennin mittakaava, kohde, lähdemaakunta ja vientipääsyvaatimukset.
01
Vienti mittakaavassa
Kemiallisten raaka-aineiden viennin arvo Kiinassa oli vain 3,3 miljardia dollaria.
Se rikkoi 10 miljardin dollarin rajan ensimmäistä kertaa ja avasi nopean nousukanavan. Kesti 4 vuotta nousta 10 miljardista dollarista 20 miljardiin dollariin (22,7 miljardia dollaria vuonna 2012), 6 vuotta nousta 20 miljardista dollarista 30 miljardiin dollariin (30,05 miljardia dollaria vuonna 2018), 3 vuotta nousta 30 miljardista dollarista 20 miljardiin dollariin, ja 2 miljardia dollaria vain 2 miljardia dollaria (41 miljardia dollaria). 1 vuosi jäljellä 40 miljardista Yhdysvaltain dollarista 50 miljardiin Yhdysvaltain dollariin (51,56 miljardia dollaria vuonna 2022).
COVID-19-epidemia on aiheuttanut vakavia vahinkoja tärkeimmille API-tukikohdille Intiassa ja Italiassa, mutta epidemia on hallittu tehokkaasti Kiinassa, tuotanto ja toiminta ovat jatkuneet, ja API-vienti on lisääntynyt merkittävästi globaalin eron paikkaamiseksi.
API:n vienti Kiinassa nousi ennätyskorkealle (51,56 miljardia dollaria).
Epidemian hiljentyessä ja normaalituotannon asteittaisen palautumisen myötä tärkeimmillä maailmanlaajuisilla raaka-ainekalustoilla ulkomaisten markkinoiden kysyntä on laskenut ja varastojen supistamispaine on johtanut merkittävään --vuoden vastaavaan ajanjaksoon, yli 20 prosentin laskuun raaka-aineiden viennin arvossa.
Lääkkeiden vaikuttavien aineiden vienti palautuu normaaliin kehitykseen ja viennin kasvuvauhti on 5,1 %.
Kiinan raaka-aineiden vienti oli 22,146 miljardia Yhdysvaltain dollaria, mikä on 3,76 %-v-vuosikasvua. (Katso lisätietoja seuraavasta kuvasta)
02
Vie kohde
Viennin kohdemaiden jakelu
Kaikilla mantereilla mitattuna Kiinan kemiallisten raaka-aineiden vienti on vuonna 2024 edelleen suurin Aasiassa ja Euroopassa, 44 % ja 29 %, yhteensä yli 70 % (73 %). Pohjois-Amerikan, Latinalaisen Amerikan ja Afrikan osuus on vastaavasti 12 %, 11 % ja 3 %.
Vientimaista mitattuna Intialla on suurin viennin arvo vuonna 2024, ja sen vienti on 6,13 miljardia Yhdysvaltain dollaria, mikä vastaa 14,3 % Kiinan kokonaisviennistä, eli hieman 1 % vähemmän kuin -vuotiaaseen verrattuna;
Seuraavana on Yhdysvallat, jonka vienti on 4,52 miljardia Yhdysvaltain dollaria, mikä vastaa 10,5 %:n vuosi-v-kasvua 12 %;
Intian ja Yhdysvaltojen osuus Kiinan kokonaisviennistä on 1/4.
Seuraavat ovat Etelä-Korea, Brasilia, Japani, Alankomaat ja Saksa, joiden viennin arvot vaihtelevat 1,8 miljardista 2,05 miljardiin Yhdysvaltain dollariin, mikä on 4–5 prosenttia kokonaismäärästä.
Venäjä, Vietnam ja Indonesia ovat sijalla 7–10, ja viennin arvot vaihtelevat 1 miljardista 1,4 miljardiin Yhdysvaltain dollariin. (Katso lisätietoja seuraavasta kuvasta)
Vienti Intiaan
Intia on vuodesta 2020 lähtien toteuttanut useita politiikkoja, joilla rohkaistaan vaikuttavien lääkkeiden paikallista tuotantoa ulkoisen riippuvuuden vähentämiseksi. Kiinan ja Intian välisessä raaka-ainekaupassa ei kuitenkaan ole tapahtunut merkittävää muutosta. Raaka-aineiden viennin arvo Kiinasta Intiaan pysyy vakaana noin 6 miljardissa dollarissa, kun taas tuonnin arvo vaihtelee 700-800 miljoonan dollarin välillä.
Intian suuri riippuvuus kemiallisten raaka-aineiden tuonnista Kiinasta johtuu pääasiassa Kiinan peruskemiallisten tukilaitosten, toimitusketjujärjestelmän, kattavan tiedonsuojajärjestelmän ja "insinööriosion" ilmeisistä eduista. KPMG:n mukaan lääkkeiden vaikuttavien aineiden keskimääräiset tuotantokustannukset ovat Kiinassa 20 % alhaisemmat kuin Intiassa.
Viimeisten 10 vuoden aikana (2014-2023) Intian Kiinasta tuomien kemiallisten raaka-aineiden keskimääräinen määrä oli 67 % sen kokonaistuonnista ja Kiinasta tuotu keskimääräinen määrä 63 % kokonaistuonnista. Intian tuonnin osuus Kiinasta on kasvanut vuoden 2014 64 prosentista 71 prosenttiin vuonna 2023, mikä on 7 prosenttiyksikköä yhdeksässä vuodessa. Tuonnin osuus on noussut vuoden 2014 62 prosentista 75 prosenttiin vuonna 2023, mikä on 13 prosenttiyksikköä yhdeksässä vuodessa. (Katso lisätietoja seuraavasta kuvasta)
03
Vientilähdemaakunta
Alla on vertaileva analyysi kunkin maakunnan vientimääristä. Huomautus: Tämä viittaa "vientimäärään" "vientimäärän" sijaan.
China Chemical Pharmaceutical Industry Associationin tilastojen mukaan vuonna 2023 kemiallisten raaka-aineiden vienti Kiinaan on 573 700 tonnia, mikä on 40,5 % kemiallisten raaka-aineiden kokonaistuotannosta kyseisenä vuonna. 10 provinssin lisäksi, mukaan lukien pääkaupunki Peking, yksi maakunta koillisessa (Heilongjiang), kolme maakunta lounaassa (Yunnan, Guizhou, Xizang), neljä maakuntaa luoteisosassa (Gansu, Qinghai, Ningxia, Xinjiang) ja Hainan, muissa 21 maakunnassa vientiä varten.
Hebein provinssilla on suurin vientimäärä, ja sen vienti vuonna 2023 oli 269 000 tonnia, mikä on lähes puolet (46,8 %) koko kansallisesta viennistä. Seuraavana on Shandong, jonka vienti on 179 000 tonnia, mikä on lähes kolmasosa (31,2 %) maan kokonaismäärästä.
Hebein ja Shandongin maakuntien kokonaisvientimäärä on 448 000 tonnia, mikä vastaa lähes 80 % (78 %) koko kansallisesta viennistä vuonna 2023. Hebein ja Shandongin maakunnat ovat ehdottomia kuninkaita bulkkilääkkeiden raaka-aineiden tuotannossa ja viennissä Kiinassa.
Kolmannella ja neljännellä sijalla ovat Hubei ja Zhejiang, joiden vienti on 49 000 tonnia ja 31 000 tonnia, mikä vastaa 8,6 % ja 5,5 %.
Tianjinilla ja Shaanxilla on pienin vientimäärä, molemmat vain 3 tonnia, ja Chongqingin vienti (9 tonnia) on alle 10 tonnia. (Katso lisätietoja seuraavasta kuvasta)
04
Viennin pätevyys
Vientiä varten on ensin hankittava maahanpääsypätevyys toisen maan lääkesertifiointiorganisaatiolta. Viime vuosina kansainvälisten lääkealan sääntelyorganisaatioiden hyväksymien kiinalaisten raaka-ainelääkeyhtiöiden hyväksymien pätevyysvaatimusten määrä on kasvanut nopeasti, mutta on edelleen jäljessä Intiasta.
DMF Yhdysvalloista
Vuoden 2023 lopussa Yhdysvaltain FDA:n julkaisemista ja edelleen voimassa olevista DMF-asiakirjoista Intia on kaukana edellä 4 773:lla, kun taas Kiina on toisella sijalla 1 469:llä, mikä on noin kolmasosa Intian kokonaismäärästä. Kiina ja Intia ovat myös ainoat maat, joilla on yli tuhat DMF-asiakirjaa.
Italia (797 tapausta), Israel (406 tapausta) ja Yhdysvallat (361 tapausta) sijoittuivat vastaavasti 3.–5.
Taiwan, Kiina (225), Espanja (209), Japani (208), Euroopan unioni (171) ja Saksa (135) sijalla 6-10.
DMF:n haltijoiden lukumäärässä mitattuna Kiina on ensimmäisellä sijalla (335) ja Intia toisella sijalla (183);
Seuraavat ovat Japani (64) ja Italia (54), molemmissa yli 50. (Katso tarkemmat tiedot seuraavasta kuvasta)
Euroopan CEP
Vuoden 2023 loppuun mennessä Euroopan lääkevirasto on myöntänyt yhteensä 3125 voimassa olevaa "European Pharmacopoeia Practical Certification" (CEP) -todistusta, joista eniten on Intiassa, 1565, puolet.
Kiina on toisella sijalla yhteensä 536 tuotteellaan, mikä on yli 1/6 (17,2 %) kokonaismäärästä ja vain noin 1/3 Intian tuotteista.
Kiinan ja Intian osuus CEP-asiakirjojen kokonaismäärästä on yli kaksi{0}}kolmasosaa (67,2 %).
Vähän jäljessä ovat Italia (205 tapausta), Saksa (133 tapausta) ja Espanja (111 tapausta), joiden osuus on 6,6 %, 4,3 % ja 3,6 %.
Yllä-mainittujen viiden maan osuus CEP-asiakirjojen kokonaismäärästä on yli 80 % (81,6 %).
Israel (88 tapausta), Yhdysvallat (65 tapausta) ja Ranska (55 tapausta) sijoittuivat vastaavasti 6.-8.
Sveitsi, Taiwan, Kiina ja Puola jakoivat 9. sijan kukin 30 kappaleella;
Japani (25 tapausta), Unkari (24 tapausta), Suomi (20 tapausta) ja Etelä-Korea (6 tapausta) sijoittuivat vastaavasti 10.-13.
Kuten DMF-tiedostot, CEP-sertifikaattien määrä on Kiinassa pienempi kuin Intiassa, mutta haltijoiden määrä on suurempi: Kiinassa on 158 CEP-sertifikaattia ja Intiassa 155. Italiassa (32) ja Saksassa (31) on molemmilla yli 30, kun taas Yhdysvalloissa ja Espanjassa kummallakin 25. (Katso lisätietoja seuraavasta kuvasta)
Kiinalla on keskeinen asema maailmanlaajuisessa kemian raaka-aineteollisuudessa ja sen rooli tulee jatkossakin olemaan entistä tärkeämpi.